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Valbonne, France, le 25 octobre 2011 – TxCell SA, une société de biotechnologie qui développe des immunothérapies cellulaires utilisant des cellules T régulatrices antigène-spécifiques pour traiter les maladies inflammatoires chroniques présentant de forts besoins médicaux non satisfaits, annonce aujourd’hui la présentation des résultats positifs et définitifs de son étude de phase I/II dans la maladie de Crohn (CATS-1) avec son produit candidat le plus avancé, OvaSave (R). Ces résultats, portant sur 20 patients, ont été annoncés lors de la Conférence Européenne de Gastro-Entérologie, qui s’est tenue du 22 au 26 octobre à Stockholm.

TxCell présente les résultats définitifs positifs de son essai clinique de phase I/II dans le traitement de la maladie de Crohn par des cellules T régulatrices antigène-spécifiques

 

Suite aux résultats positifs annoncés à l’occasion de la Conférence Européenne de Gastro-Entérologie (UEGW) à Stockholm, TxCell initiera prochainement une étude de phase II contrôlée dans la même population de patients

Valbonne, France, le 25 octobre 2011 – TxCell SA, une société de biotechnologie qui développe des immunothérapies cellulaires utilisant des cellules T régulatrices antigène-spécifiques pour traiter les maladies inflammatoires chroniques présentant de forts besoins médicaux non satisfaits, annonce aujourd’hui la présentation des résultats positifs et définitifs de son étude de phase I/II dans la maladie de Crohn (CATS-1) avec son produit candidat le plus avancé, OvaSave (R). Ces résultats, portant sur 20 patients, ont été annoncés lors de la Conférence Européenne de Gastro-Entérologie, qui s’est tenue du 22 au 26 octobre à Stockholm.

L’essai CATS-1 est une étude française de phase I/II ouverte et multicentrique de première administration à l’homme. Son but était d’évaluer la sécurité et d’explorer l’efficacité d’OvaSave (R), une immunothérapie cellulaire utilisant des cellules T régulatrices antigène-spécifiques. Cette étude s’adressait à des patients présentant une maladie de Crohn sévère, chronique et active, ne répondant plus aux traitements existants, y compris les biologiques de nouvelle génération. Cette pathologie chronique souvent invalidante présente un véritable besoin médical non satisfait car les thérapies existantes n’apportent pas de réponse complète pour le traitement des patients.

Les résultats présentés lors de la Conférence Européenne de Gastro-Entérologie montrent qu’OvaSave (R) est bien toléré. Ils révèlent également un signal positif d’efficacité dans la population totale, avec 40 pour cent de patients répondeurs après cinq semaines de traitement.

Cet effet était particulièrement significatif dans le groupe ayant reçu la dose la plus efficace avec 75 pour cent de patients répondeurs et 38 pour cent de patients en rémission, cinq semaines après le traitement. Ces résultats positifs justifient la poursuite du développement clinique d’OvaSave (R) dans le cadre d’une étude de phase II contrôlée.

« Ces résultats soulignent le potentiel de notre approche pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques », commente François Meyer, Président du Directoire de TxCell. « En Europe et aux Etats-Unis, 160 000 personnes sont atteintes d’une maladie de Crohn sévère*. La confirmation de ces résultats positifs offre un nouvel espoir pour les patients souffrant d’une forme réfractaire de cette maladie. »

« La bonne tolérance et les résultats positifs d’efficacité issus de cette étude non contrôlée sont très encourageants et constituent la base des prochaines étapes du plan de développement clinique d’OvaSave (R) pour la maladie de Crohn », déclare Miguel Forte, Directeur Médical de TxCell. « TxCell va initier une étude de phase II contrôlée dans la même population de patients. »

* Selon le rapport PharMetrics Analysis, Septembre 2008.

À propos de l’essai clinique de phase I/II
L’étude de phase I/II en escalade de doses, multicentrique, ouverte et non contrôlée, portant sur 12 semaines, a été conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie OvaSave (R) chez des patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire aux traitements existants. Le produit a été injecté par voie intraveineuse en une seule administration aux patients présentant une maladie de Crohn chronique et active. Six centres en France ont recruté des patients répartis dans 4 groupes différents avec des doses de 106, 107, 108 à 109 cellules.

À propos d’OvaSave (R)
OvaSave (R), une immunothérapie cellulaire utilisant des cellules T régulatrices antigène-spécifiques, est le produit candidat de TxCell pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, dont la maladie de Crohn, première indication ciblée. Les cellules T régulatrices antigène-spécifiques qui composent OvaSave (R) sont isolées du sang périphérique du patient, puis activées par de l’ovalbumine et amplifiées ex-vivo avant d’être réinjectées, par voie intraveineuse, au même patient.

À propos de TxCell
TxCell SA, spin-off de l’Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) est située dans le parc technologique de Sophia Antipolis, près de Nice (France). TxCell développe des immunothérapies cellulaires, pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques et sévères présentant un grand besoin médical non satisfait, basées sur sa plateforme technologique unique et propriétaire, les lymphocytes T régulateurs antigène-spécifiques (cellules Treg). Le produit candidat le plus avancé de la société est développé pour le traitement de la maladie de Crohn. Un second produit candidat est entré en phase I/II d’évaluation clinique pour la polyarthrite rhumatoïde réfractaire aux traitements conventionnels.
D’autres produits candidats sont en cours d’évaluation préclinique pour le traitement de la sclérose en plaques.

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Lucie Nguyen

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Tags: c'llules T, CATS-1, crohn, Hammel, immunotherapie, maladie inflammatoire, OvaSave, phase 2, Phase I, phase II, TxCell

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