Offres/demandes emplois-stages
ACAVI
- Référence : 303
- Date : 23-07-2012
- Ville : Sud de la France
- Dept : choisissez
ACAVI, société conseil en Ressources Humaines, spécialiste du recrutement scientifique pour les industries dédiées aux Sciences de Vie. www.acavi.fr
Poste proposé : Responsable Affaires Règlementaires
Descriptif du poste
Société internationale, numéro 1 mondiale dans son domaine, spécialisée en R&D, production et commercialisation de solutions innovantes en dermatologie, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un/une : RESPONSABLE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F CDI En accord avec votre Responsable d’équipe, vous assurerez la coordination internationale des projets en développement pour la partie réglementaire (EU, USA, Japon et pays émergents). Vous avez pour missions : • Le soutien règlementaire aux projets en développement : En tant que Représentant des AR au sein des équipes projet et des comités de pilotage, vous proposez la stratégie réglementaire et de consultation des Autorités pour les projets en développement et assurer la coordination de ces consultations ; vous effectuer l’analyse de l’environnement réglementaire et concurrentiel, contribuez à la stratégie de développement réglementaire, apportez votre expertise dans l’interprétation des exigences réglementaires et l’analyse des questions. • La préparation des dossiers IND / CTA, des dossiers d’AMM princeps et des réponses aux questions : vous contribuez à la préparation de ces dossiers pour l’acceptation de la demande d’approbation et leur cohérence par rapport à la stratégie et aux objectifs ; vous assurez l’interface avec les Autorités au cours des évaluations en relation avec les responsables réglementaires de support Zones et les représentants réglementaires locaux ; vous assistez ces partenaires dans la préparation et l’enregistrement des dossiers pour l’ensemble des Marchés. • La gestion de l’évaluation de la partie règlementaire lors des Dues Diligences : vous préparez des recommandations concernant l’aspect réglementaire pour des produits/dossiers en étude et évaluez les risques réglementaires potentiels région par région. • Le suivi de la règlementation et la diffusion des informations pertinentes aux équipiers projets et à la hiérarchie. Titulaire d’un Doctorat en Sciences, Médecine ou Pharmacie, ou Bac+5 scientifique (universitaire/ Ingénieur), vous justifiez impérativement d’une expérience de plus de 7 ans d’expérience en Affaires Réglementaires, éventuellement complétée par une expérience en développement ou en rédaction scientifique. Vous possédez de bonnes connaissances dans les domaines non-clinique, clinique et pharmaceutique avec maîtrise plus approfondie d’au moins l’un d’entre eux. Disposant d’une expérience à l’international, vous présentez impérativement un niveau d’anglais professionnel courant. Poste basé dans le Sud de la France Merci d’adresser votre candidature, CV et LM, sous la réf. AR0705 par mail exclusivement à : jobs@acavi.fr Catherine ABRIAL 3 rue Stella – F-69002 LYON 75 Bd Haussmann – F-75008 PARIS www.acavi.fr Spécialiste du recrutement scientifique pour les industries dédiées aux Sciences de la Vie
Profil souhaité
Doctorat en Sciences, Médecine ou Pharmacie, ou Bac+5 scientifique (universitaire/ Ingénieur
Informations complémentaires
www.acavi.fr
Contact
- ABRIAL
- Email : jobs@acavi.fr
- 3 rue Stella 69002 Lyon
- Téléphone :
